 |
| |
 |
 |
| |
| |
 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|
Entegris ist weltweit führend bei Hochleistungslösungen für die Handhabung kritischer Flüssigkeiten unter korrosiven Einsatzbedingungen und bei empfindlichen Prozessen |
Entegris liefert seit über 30 Jahren Qualitätsprodukte, -systeme und Zubehör an die Halbleiter- und Chemieindustrie. Mit dieser umfassenden Erfahrung in der Stoffhandhabung können wir sowohl die Bedürfnisse der biopharmazeutischen Industrie als auch der pharmazeutischen Industrie im Bereich Grundstoffund Spezialitätenfertigung erfüllen, insbesondere bei Anwendungen, die einen SIP- (Steam-in-Place) und CIP- (Clean-in-Place) Betrieb erfordern.
Die technische Information zum Cynergy®-System gibt Ihnen alle Informationen, die Sie für die Auswahl des passenden Produkts für Ihre Anwendungen benötigen. Die Informationsbroschüre enthält technische Daten zur Werkstoffauswahl, Eignungsprüfung der Produkte, Anlagenauslegung und -installation. |
|
|
Teflon® PFA Material
|
Teflon® PFA wurde umfangreichen Tests unterzogen, um die Anforderungen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie zu erfüllen. Das Harz erfüllt die Standardanforderungen der FDA (Food & Drug Administration; Bundesverwaltung für Nahrungsund Arzneimittel), USP (United States Pharmacopoeia; US-Pharmakopöe/Arzneibuch), 3-A Standard (Sanitary Standard, Hygienevorschriften) und USDA (United States Department of Agriculture; US-Landwirtschaftsministerium). | |
|
Artikel für den Lebensmittelsektor Referenz: 21 CFR177.1550, perfluorierte Kohlenwasserstoffharze
|
Die aufgeführten Harztypen des Fluorpolymers TeflonX PFA wurden entsprechend den Bestimmungen der FDA sowohl für Artikel, die wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, wie Rohr- und Schlauchleitungen, Teile von Ventilen, etc. zugelassen als auch für Beschichtungen solcher Artikel. | |
|
Komponenten mit Beschichtungen aus Kunstharz und Polymeren
|
Referenz: 21 CFR 175.300 Beschichtungen aus Kunstharz und Polymeren.
Die meisten Teflon®-Fluorpolymerharze können in Übereinstimmung mit dieser Bestimmung als Antihaftbeschichtungen eingesetzt werden, solange die fertige Beschichtung die Grenzwerte hinsichtlich auswaschbarer Stoffe einhält. |
|
|
Komponenten aus
Papier und Pappe |
Referenz: 21 CFR 176.170 Komponenten aus Papier und Pappe im Kontakt mit wasser- und fetthaltigen Lebensmitteln. Die meisten Teflon®-Fluorpolymerharze können in Ubereinstimmung mit dieser Bestimmung als Antihaftbeschichtungen eingesetzt werden, solange die fertige Beschichtung die Grenzwerte hinsichtlich auswaschbarer Stoffe einhält. Referenz: 21 CFR 176.180 Komponenten aus Papier und Pappe im Kontakt mit trockenen Lebensmitteln. |
|
|
USDA-Zulassung
|
Das United States Department of Agriculture (USDA=US-Landwirtschaftsministerium) hat das Fluorpolymerharz Teflon® PFA, das 21 CFR 177.1550 entspricht, zugelassen als Bestandteil von Teilen, die in direkten Kontakt mit Fleisch- oder Geflügelprodukten kommen, die behördlicher Aufsicht unterliegen. | |
|
3-A Hygienestandards
|
HP-Typen des Teflon® PFA-Fluorpolymerharzes entsprechen den Kriterien des S-A Standardsfür mehrfach verwendete Kunststoffprodukte, die in Oberflachen verwendet werden, die mit Milchprodukten in Berührung kommen, Nr. 20-17.
Die Einhaltung des Standards 3-A stellt sicher, daB der Werkstoff der Bauteile keine Giftstoffe abgibt und mittels üblicher Reinigungsverfahren und Desinfektionsmittel gereinigt und desinfiziert werden kann. |
|
|
US-Pharmakopöe (USP)
Klasse Vl |
Aussagefähige Muster von Teflon® PFA wurden in Ubereinstimmung mit den USP-Vorschriften erfolgreich geprüft; Teflon® PFA erfüllt die Anforderungen an Kunststoffe nach USP Klasse Vl.
Die USP-Tests wurden durchgeführt, um die Anwendung dieser Fluorpolymere in der Pharmazie und Nahrungsmittelindustrie zu fördern. Obwohl die Anerkennung nach USP Klasse VI in der pharmazeutischen ProzeBtechnik nicht vorgeschrieben ist, wird sie von vielen Kunden aus der pharmazeutischen Industrie, die eine Zertifizierung nach ISO 9000 anstreben, verlangt. |
|
|
Medizinische Anwendungen
|
Achtung: Teflon®-Fluorpolymere dürfen in der Medizin nicht zur dauerhaften Implantation beim Menschen verwendet werden. Wegen anderer medizinischer Anwendungen, siehe DuPont Medical Caution Statement, H-50102 (DuPont, Stellungnahme zu medizinischen Risiken).
DuPont stellt keine chirurgischen oder medizinischen Typen von TeflonX her und garantiert keinen gleichbleibenden Herstellungsprozess. Änderungen sind im Lauf der Zeit möglich. Quelle: DuPont Product Information Bulletin H-22779-5 (DuPont, Produktinformationen). |
|
|
Victrex PEEK™ Material
|
Polyaryletherketone können ohne Gefahr als Produkte oder Teile von Produkten, die wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung kommen und die den Vorschriften von Band 21 CFR, Abschnitt 177.2415 unterliegen, verwendet werden. | |
|
PES Material
|
Polyethersulfone können in Ubereinstimmung mit den Vorschriften von Band 21 CFR, Abschnitt 177.1560 ohne Gefahr als Produkte oder Teile von Produkten, die wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, verwendet werden.
Um die Festigkeit und das Erscheinungsbild zu verbessern, werden Additive mit FDA-Zulassung verwendet. Glasfasern und schwarze Pigmente sind nach Band 21 CFR 177.1050 bzw. 21 CFR 175.3000 freigegeben. |
|
|
Solef® PVDF Material
|
Artikel für den Lebensmittelsektor:
Solef® PVDF-Harze sind zur Verwendung als Produkte oder als Teile von Produkten, die wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, freigegeben nach Abschnitt 177.2510 - Polyvinylidenfluorid-Harze, der Federal Regulations (US-Bundesvorschriften), Band 21, der die Anforderungen der FDA für Lebensmittelzusatzstoffe festlegt. |
|
|
3-A Hygienestandards
|
Nachfolgende Typen von Solef® entsprechen den Kriterien des S-A Standardsfür mehrfach verwendete Kunststoffprodukte, die in Oberflachen verwendet werden, die mit Milchprodukten in Beruhrung kommen, Nr. 20-17.
• Solef 1008/0001 Quelle: Solvay Polymers, Inc. Bulletin 1217-121AC 10/91 5000, und Solvay Polymers, Inc. |
|